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大會(huì)名稱丨第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會(huì)
大會(huì)主題丨堅(jiān)守質(zhì)量高地 · 劍指國(guó)際化
主辦單位丨佰傲谷BioValley
戰(zhàn)略合作丨可瑞生物
大會(huì)時(shí)間丨2022年5月13-14日
大會(huì)地點(diǎn)丨中國(guó)·北京
大會(huì)規(guī)模丨1000人
藥企人員免費(fèi)參會(huì)數(shù)量有限，先搶先得
2021年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)+行政許可，門(mén)檻提高了，針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的飛檢頻率與力度也在不斷增加，“上市許可人”主體責(zé)任在逐步強(qiáng)化，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)于藥品監(jiān)管的決心。監(jiān)管從嚴(yán)的核心在于督促藥企建立對(duì)自身質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度和意識(shí)，有效的監(jiān)管與企業(yè)的自覺(jué)缺一不可，但二者如何相互配合提升藥品質(zhì)量，仍然任重道遠(yuǎn)。
近年來(lái)，在國(guó)際形式風(fēng)波頻起、內(nèi)卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下，可謂內(nèi)憂外患、風(fēng)雨交加，對(duì)于陣痛期的創(chuàng)新藥企而言，似乎國(guó)際化才是希望的彼岸。時(shí)間窗口稍縱即逝，創(chuàng)新藥的長(zhǎng)期增長(zhǎng)更需魄力與毅力。“質(zhì)量是企業(yè)的生命”，藥品質(zhì)量水平的高低決定了其在臨床上的表現(xiàn)。2022是創(chuàng)新藥國(guó)際化元年，當(dāng)創(chuàng)新出海成為醫(yī)藥最強(qiáng)音，質(zhì)量人與藥政注冊(cè)人更需修煉內(nèi)功以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。
在此背景下，本土藥企如何在堅(jiān)守藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，出征海外，是本次大會(huì)重點(diǎn)聚焦的話題。由佰傲谷發(fā)起主辦的2022第三屆QbD生物藥質(zhì)量科學(xué)大會(huì)將于5月13-14日在京隆重召開(kāi)！本次特設(shè)四大平行論壇，召集1000+行業(yè)同仁、70+權(quán)威大咖與會(huì)，共同探索研討，堅(jiān)守國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量高地、提升質(zhì)量管理水平，與國(guó)際規(guī)范同行。
QbD 2022
大會(huì)精彩看點(diǎn)不容錯(cuò)過(guò)
1.國(guó)內(nèi)第一個(gè)：
聚焦生物藥質(zhì)量領(lǐng)域的千人大會(huì)
2.連續(xù)三年：
藥品質(zhì)量理念和專注態(tài)度的延續(xù)，兼具深度和廣度，全新再出發(fā)
3.劍指國(guó)際化：
解讀創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)法規(guī)和質(zhì)量要求，理解各國(guó)監(jiān)管文化，制定全球戰(zhàn)略
4.云集一流：
頂尖制藥巨頭、創(chuàng)新型藥企、監(jiān)管部門(mén)等的重量級(jí)嘉賓
5.理論+實(shí)戰(zhàn)：
從分析方法研發(fā)到質(zhì)量管理，理論結(jié)合實(shí)戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實(shí)際問(wèn)題
大會(huì)議程
? 精選熱門(mén)議題 · 助力企業(yè)出海 ?
5月13日上午
主論壇
堅(jiān)守質(zhì)量高地·劍指國(guó)際化
全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品法規(guī)解讀和比較
分析方法驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移的監(jiān)管觀點(diǎn)
新藥研發(fā)質(zhì)量體系建立的關(guān)鍵問(wèn)題
美國(guó)、日本、歐盟、澳洲MAH質(zhì)量管理實(shí)踐分享
2020版藥典解讀
Panel：全球藥品注冊(cè)申報(bào)策略和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
歐美中法規(guī)關(guān)鍵差異
各國(guó)審評(píng)官的特點(diǎn)和溝通要點(diǎn)
監(jiān)管文化的差異
我們離全球同步研發(fā)到底有多遠(yuǎn)
5月13日下午-5月14日全天
論壇一
百抗風(fēng)云：抗體藥物專場(chǎng)論壇
生物大分子藥物表征的創(chuàng)新技術(shù)
DOE在質(zhì)量研究方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用
HCPs的鑒定方法：舊挑戰(zhàn)和最新改進(jìn)
ADC藥物濃度和DAR測(cè)定的新平臺(tái)方法
ADC藥物工藝相關(guān)雜質(zhì)和產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的質(zhì)量研究
雙特異性抗體關(guān)鍵質(zhì)量屬性的表征方法
FDA對(duì)IND申請(qǐng)中生產(chǎn)和質(zhì)量的要求
創(chuàng)新藥質(zhì)量和穩(wěn)定性變更的可比性研究和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
雙特異性抗體聚集體和顆粒物質(zhì)的分析和表征策略
論壇二
免疫江湖：細(xì)胞與基因?qū)?chǎng)論壇
基因治療產(chǎn)品可開(kāi)發(fā)性評(píng)估關(guān)鍵檢驗(yàn)參數(shù)
定量腺相關(guān)病毒（AAV）空殼率的CE檢測(cè)方法
基因治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點(diǎn)
表征（CAR）T細(xì)胞療法中的殘留物的分析策略
制定基因治療產(chǎn)品分析策略時(shí)的監(jiān)管注意事項(xiàng)
CAR-T 功能檢測(cè)要點(diǎn)
CAR-T 質(zhì)量控制體系的建立
細(xì)胞療法產(chǎn)品基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的微生物污染控制
論壇三
出征海外：全球藥品政策法規(guī)
中國(guó)創(chuàng)新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑
EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評(píng)要點(diǎn)解讀
中美申報(bào)IND異同與提交差異
澳洲臨床試驗(yàn)申報(bào)溝通注意事項(xiàng)和提交流程
MAH關(guān)鍵法規(guī)解讀和實(shí)施要點(diǎn)
監(jiān)管趨嚴(yán)環(huán)境下與CDE高效溝通的策略指導(dǎo)
ADC藥物在審評(píng)階段的主要關(guān)注點(diǎn)以及注意事項(xiàng)
新的細(xì)胞治療產(chǎn)品如何與監(jiān)管部門(mén)溝通
如何合理規(guī)劃各模塊工作，加快申報(bào)節(jié)奏
新專利法對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響
論壇四
新藥典·新方法
2020年版《中國(guó)藥典》三部增修訂內(nèi)容解讀
監(jiān)管科學(xué)與藥典的協(xié)同發(fā)展
藥典標(biāo)準(zhǔn)|基于SPR技術(shù)的雙特異性抗體活性檢測(cè)
質(zhì)譜技術(shù)在蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量研究中的新應(yīng)用
藥典對(duì)抗體藥物糖基化定量分析的新要求
生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
外源性DNA殘留量測(cè)定法
單抗電荷變異體測(cè)定法（iCIEF法）
細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則
現(xiàn)代分析技術(shù)在生物藥研發(fā)及質(zhì)控中的應(yīng)用與思考
擬邀嘉賓
? 百花齊放 · 百家爭(zhēng)鳴 ?
發(fā)言嘉賓陣容：? 監(jiān)管部門(mén)：藥監(jiān)局、藥檢所、藥典委、國(guó)際審評(píng)員、法規(guī)起草者? 國(guó)際制藥巨頭? 創(chuàng)新型藥企
QbD擬邀嘉賓：
? 袁 林 藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)
? 楊昭鵬 國(guó)家藥典委生物制品處副秘書(shū)長(zhǎng)
? 李國(guó)慶 國(guó)家藥監(jiān)局法制司 一級(jí)巡視員
? 王 元 核查中心生物產(chǎn)品檢察處 副處長(zhǎng)
? 余 立 北京市藥品檢驗(yàn)所 國(guó)家局新藥評(píng)審專家?guī)鞂＜?/span>
? 王 蘭 中檢院抗體藥物研究室主任
? 張伯彥 北京天廣實(shí)副總經(jīng)理兼首席科學(xué)家
? 王董明 信達(dá)生物質(zhì)量高級(jí)副總裁
? 王 陽(yáng) 神州細(xì)胞副總經(jīng)理，董事
? 王亞君 藥明巨諾質(zhì)量負(fù)責(zé)人
? 李和義 科濟(jì)生物分析及質(zhì)量控制副總裁
? 蔣燕敏 和鉑醫(yī)藥 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
? 孫志剛 綠葉制藥集團(tuán) 質(zhì)量和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁
? 張 萍 基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總
? 俞 琦 諾華大中華區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
? Jolanda Westerlaken 優(yōu)時(shí)比全球CMC&Device 負(fù)責(zé)人
? 陳 華 強(qiáng)生公司質(zhì)量策略亞太總監(jiān)
? Alice Ruan 賽諾菲中國(guó)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人
? 周新騰 復(fù)星凱特 注冊(cè)負(fù)責(zé)人
? 邱宇紅 傳奇生物 全球法規(guī)事務(wù)副總裁
? 閆小軍 百濟(jì)神州 全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人
? 許麗鋒 康希諾 法規(guī)事務(wù)部及臨床運(yùn)營(yíng)中心 高級(jí)副總裁
? 辛 強(qiáng) 前藥明生物 首席質(zhì)量官
? 張 鵬 康方生物 高級(jí)副總裁
? 黃開(kāi)勝 榮昌生物 首席質(zhì)量官
? 陶銅靜 復(fù)星凱特 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
? 吳正宇 諾和諾德 注冊(cè)事務(wù)總監(jiān)
? 馬衛(wèi)東 康寧杰瑞 質(zhì)量副總裁
? 王江華 可瑞生物 CSO
? 譚青喬 鼎新生物 CTO
? 杜增民 信念醫(yī)藥 工藝開(kāi)發(fā)部總監(jiān)
? 趙忠亮 中吉智藥 病毒載體工藝總監(jiān)
參會(huì)對(duì)象
? 精選熱門(mén)議題，直擊行業(yè)痛點(diǎn) ?
? 群賢畢至 · 星光同耀 · 1000+觀眾分布 ?
參會(huì)報(bào)名
掃碼即刻報(bào)名 標(biāo)準(zhǔn)通票僅259元/人
溫馨提示：
廣東醫(yī)谷專屬通道觀摩門(mén)票免費(fèi)搶：僅限藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校等機(jī)構(gòu)（需審核）
團(tuán)購(gòu)優(yōu)惠：早鳥(niǎo)優(yōu)惠限時(shí)放送中，三人及以上更享9折團(tuán)購(gòu)優(yōu)惠
論壇三參會(huì)代表僅限200位，售完即止，門(mén)票權(quán)益包含：包含大會(huì)所有論壇的門(mén)票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預(yù)留席位
1. 大會(huì)觀摩門(mén)票 免費(fèi)
此通道僅為藥企、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院校填寫(xiě)，不提供大會(huì)期間餐飲服務(wù)
2. 標(biāo)準(zhǔn)通票（不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場(chǎng)） 價(jià)格：259元/人
包含兩天會(huì)議入場(chǎng)門(mén)票（論壇一、二、四）
兩天豪華商務(wù)午餐+會(huì)議茶歇
會(huì)議資料+嘉賓授權(quán)ppt
前排預(yù)留坐席
三人及以上享9折團(tuán)購(gòu)優(yōu)惠，4月15日以后注冊(cè)費(fèi)用為299元/人
3. 超值尊享通票（包含2022生物制藥小編精選匯編本一本）-不包含論壇三：全球藥品政策法規(guī)專場(chǎng) 價(jià)格：359元/人
包含兩天會(huì)議入場(chǎng)門(mén)票（論壇一、二、四）
會(huì)議資料+嘉賓授權(quán)ppt
2022生物制藥小編精選匯編一本（市場(chǎng)價(jià)：168元/本）
前排預(yù)留坐席
三人及以上享9折團(tuán)購(gòu)優(yōu)惠，4月15日以后注冊(cè)費(fèi)為399元/人
4. 論壇三：全球藥品政策法規(guī)論壇門(mén)票-包含大會(huì)所有論壇 價(jià)格：1600元/人
包含兩天會(huì)議所有論壇入場(chǎng)門(mén)票
兩天超豪華自助午餐+會(huì)議茶歇
會(huì)議資料+嘉賓授權(quán)ppt
2022生物制藥小編精選匯編本一本（市場(chǎng)價(jià)：168元/本）
團(tuán)購(gòu)優(yōu)惠：3人及以上報(bào)名，注冊(cè)費(fèi)1400元/人，6人及以上，注冊(cè)費(fèi)1200元/人（4月16日前有效）
注意：該論壇參會(huì)代表僅限200位，售完即止！
商務(wù)合作
展位火熱搶定中......
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往屆精彩回顧
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