珠海市2023年新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會現(xiàn)場

為提升珠海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》系列標(biāo)準(zhǔn)的理解，2023年3月3日，由珠海市市場監(jiān)督管理局、珠海市食品藥品（醫(yī)療器械）審評認(rèn)證中心主辦，珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦的“珠海市2023年新版GB 9706標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會”在廣東醫(yī)谷（珠海）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地舉辦，來自全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表、相關(guān)注冊人（備案人）近300人參加培訓(xùn)。此次培訓(xùn)會由珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長黃騰邈主持。

珠海市市場監(jiān)督管理局械化科科長徐瀅波代表珠海市市場局到會并講話，她表示，作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，此次新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)共有76項，數(shù)量多、變化大、影響廣、要求高，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大、影響深遠(yuǎn)。

珠海市市場監(jiān)督管理局械化科科長徐瀅波講話

培訓(xùn)中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所醫(yī)電室主任胡昌明高級工程師通過對“GB 9706 新標(biāo)準(zhǔn)帶來的風(fēng)險與挑戰(zhàn)”的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)及新版系列標(biāo)準(zhǔn)解讀，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時準(zhǔn)確地掌握新舊標(biāo)準(zhǔn)變化情況，深刻認(rèn)識新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大意義。

胡昌明高級工程師授課

隨后，鄧瀟彬高級工程師講解“新舊版GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)差異解讀及送檢資料說明”課程，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)注冊人、備案人落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照要求執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品符合新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，加快完成新版標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)和注冊工作，持續(xù)保障產(chǎn)品合規(guī)性，更好地保障公眾用械安全。

鄧瀟彬高級工程師授課

在問答互動環(huán)節(jié)，有學(xué)員提出“新舊法規(guī)實(shí)施的沖突該怎樣處理”等相關(guān)條款實(shí)施細(xì)節(jié)問題，講師們針對性地一一進(jìn)行答疑，熱情分享相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，整個講解過程深入淺出，獲得參會人員的一致好評。

學(xué)員與老師互動場面熱烈

此次培訓(xùn)會的成功舉辦，有助于珠海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及時做好過渡期準(zhǔn)備工作，持續(xù)保障產(chǎn)品合規(guī)性，提升醫(yī)用電氣設(shè)備安全保障水平，有利于珠海醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。