為響應《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展 2023 年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知》的號召，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，由珠海市市場監(jiān)督管理局主辦、珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承辦，廣東醫(yī)谷產業(yè)小鎮(zhèn)協(xié)辦的“2023年醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動啟動儀式暨醫(yī)療器械法規(guī)宣貫會”于7月11日在廣東醫(yī)谷·珠海生命科學園順利舉辦。

2023年醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動啟動儀式暨

醫(yī)療器械法規(guī)宣貫會現(xiàn)場

市市場監(jiān)督管理局高度重視本次活動，市市場監(jiān)管局總監(jiān)張杰、醫(yī)療器械科徐瀅波科長等領導及全市100余家醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)相關負責人參加此次會議。本次會議由珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會黃騰邈同志主持。

會議開始，由珠海市市場監(jiān)督管理局總監(jiān)張杰為啟動儀式致辭。他表示醫(yī)療器械是維護人民健康的重要保障，也是促進醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的重要支撐。各級市場監(jiān)管部門與醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應勇?lián)熑?，積極開展醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作，切實保障人民健康和生命安全。

會議先由珠海市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科徐瀅波科長為企業(yè)作《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》宣貫。徐瀅波科長深入解讀規(guī)定中對現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細化和提升，幫助強化企業(yè)主體責任落實，推進企業(yè)質量管理和風險防控能力提升。

隨后，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心李小江高級工程師作《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀，李老師就相關審查流程、申報資料要求和常見問題分析、專家審查及咨詢工作流程等方面進行了詳細講解，幫助企業(yè)了解學習相關政策法規(guī)、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報審查工作流程和要求，更加完整規(guī)范地準備創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料。

在會議交流環(huán)節(jié)，與會人員針對實際工作中遇到的問題向老師請教，徐瀅波科長和李小江高級工程師一一詳細解答，幫助企業(yè)深入掌握相關法規(guī)政策。

經(jīng)過本次培訓，各醫(yī)療器械企業(yè)的相關人員學習了創(chuàng)新醫(yī)療器械相關政策法規(guī)，熟悉了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報審查工作流程和要求，并且通過對《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的學習，對“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則有了更清晰的認識。與會人員均表示會為醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新，保障廣大人民群眾的用械安全，為推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展做出自己的貢獻！